药明康德/报道
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试验药物：羟尼酮胶囊试验适应症：慢性乙型病*性肝炎肝纤维化
首次公示：-11-28试验通俗题目：羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病*性肝炎肝纤维化的研究试验专业题目：羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病*性肝炎肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、恩替卡韦基础治疗Ⅱ期临床试验
试验目的：主要目的探索羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病*性肝炎肝纤维化的有效剂量和安全性。次要目的观察羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病*性肝炎肝纤维化患者后肝脏炎症的改善，抗病*治疗的疗效和肝功能的改善。
目标入组人数：国内试验:人
入选标准：
1年龄18－65岁，性别不限。2慢性乙肝病史，HBsAg阳性≥6个月。3ALT＜8倍ULN（标准上限）。4肝活检确认显著肝纤维化（Ishak评分≥3，失代偿期肝硬化除外）。5HBeAg阳性患者，HBVDNA＞2.0×10^4IU/mL(10^5拷贝/mL)；HBeAg阴性患者，HBVDNA＞2.0×10^3IU/mL(10^4拷贝/mL)。6入选前3个月内未曾接受干扰素和/或核苷类似物抗病*治疗。7入选前1个月内未服抗炎保肝药物。8入选前3个月内未服以抗纤维化为主要作用的药物。9在研究前有能力理解和签署知情同意书。
排除标准：
1凡不符合纳入标准任何一条者。2入选前3个月内有过上消化道大出血者。3TBiL＞3倍ULN，或者3ULN＜ALT＜8ULN且TBiL＞2倍ULN。4虽无肝癌指征但AFPμg/L。5PLT≤60×/L。6PTA＜50%。7B超显示肝脏内明显占位性病变，提示肿瘤。8B超检查门静脉宽度≥1.2cm。9身体质量指数（BMI）＞30者。10肝功能失代偿期肝硬化及肝脏肿瘤患者。11酒精性、药物性、遗传性、免疫性、其它病*性和非病*性慢性肝炎患者。12合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者以及精神病患者。13活动性消化性溃疡。14妊娠及哺乳期妇女。15近3个月参加其他药物试验者。16其他研究者认为不适合参加本研究的患者。
医院和研究者：
序号机构名称主要研究者国家省（州）城市1医院陆伦根中国上海上海2首都医科医院成*中国北京北京3医院于岩岩中国北京北京4医院张继明中国上海上海5医院沈锡中中国上海上海6医院尚佳中国河南省郑州7华中科技大学同医院侯晓华中国湖北武汉8首都医科医院孟庆华中国北京北京9上海交通大医院谢青中国上海上海10上海交通大医院马雄中国上海上海11中国人民医院曹建彪中国北京北京12中国人医院陈成伟中国上海上海13中国人医院陈国凤中国北京北京14医院谭友文中国江苏镇江15医院姚树坤中国北京北京
申办单位：上海睿星基因技术有限公司
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